医药用级肌苷?原料 药典级肌苷药典标准厂家?

2024-05-21 浏览次数:84
医药用级肌苷原料 药典级肌苷药典标准厂家

肌苷
Jigan
Inosine
    本品为9β-D-核糖次黄呤。按干燥品计算,含C10H12N4O5应为 98.0%~102.0%。
    【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。
    本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。
    【鉴别】(1)取本品的0.01%溶液适量,加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液(取3,5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g,加盐酸使成100ml),混匀,在水浴中加热约10分钟,即显。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集605图)一致。
    【检查】溶液的透光率  取本品0.5g,加水50ml使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处 测定透光率,不得98.0%。(供用)
    有关物质  取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则 0831)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(供用),或不得过0.2%(供口服用)(通则0841)。
    重金属  取本品1.0g,依法检查(通则0821二法),含重金属不得过百万分之十。
    异常毒性  取本品,加溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。(供用)
    【含量测定】照液相色谱法(通则0512)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为剂;以-水(10:90)为流动相;检测波长为248nm。取肌苷对照品约10mg,加1mol/L盐酸溶液1ml,80℃水浴加热10分钟,放冷,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水至50ml,取2μl注入液相色谱仪,调整色谱系统,肌苷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求,理论板数按肌苷峰计算不2000。
    测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量 取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取肌苷对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    【类别】细胞代谢改善。
    【贮藏】遮光,密封保存。
    【制剂】(1)肌苷口服溶液(2)(3)(4)肌苷胶囊(5)肌苷(6)肌苷(7)用肌苷
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供应:
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