药用级颠茄酊 原料药颠茄酊
2020-05-19 浏览次数:119次
【处方】 颠茄草1000g
【制法】 取颠茄草粗粉,照颠茄浸膏的〔制法〕项下制得稠膏,测定生物碱的含量后,加85%乙醇适量,并用水稀释,使含生物碱和乙醇量均符合规定,静置,俟澄清,滤过,即得。
【性状】 本品为棕红色或棕绿色的液体;气微臭。
【检查】 阿托品 在喷以10%亚硝酸钠溶液的〔鉴别〕色谱图中,供试品色谱中的主斑点不得出现与硫酸阿托品一致的灰蓝色斑点。
乙醇量 应为60%~70%(通则0711)。
其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(通则0120)。
【特征图谱】 照液相色谱法(通则0512)测定。
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时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
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0~5 3→15 97→85
5~60 15→60 85→40
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参考色谱柱:月旭公司XB C18(250mm×4.5mm,5μm)
【含量测定】 硫酸天仙子胺 照液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.25%十二烷基磺酸钠的0.004%磷酸溶液(40:60)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按硫酸天仙子胺峰计算应不2000。
对照品溶液的制备 取硫酸天仙子胺对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml中含0.25mg的溶液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与〔特征图谱〕项下供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含生物碱以硫酸天仙子胺(C34H46N2O6·H2SO4)计,应为0.25~0.36mg。
东莨菪内酯 照液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验同〔特征图谱〕项下。
对照品溶液的制备 同〔特征图谱〕项下参照物溶液的制备。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与〔特征图谱〕项下的供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含东莨菪内酯(C10H8O4)不得少于8.0μg。
【适应症】 抗胆碱药,解除平滑肌痉挛,抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡,胃肠道、肾、胆绞痛等。
【用法与用量】 口服。常用量:一次0.3~1ml,一日1~3ml;量:一次1.5ml,一日4.5ml。
【注意】 青光眼患者忌服。
【贮藏】 遮光,密封,置阴凉处。
【制法】 取颠茄草粗粉,照颠茄浸膏的〔制法〕项下制得稠膏,测定生物碱的含量后,加85%乙醇适量,并用水稀释,使含生物碱和乙醇量均符合规定,静置,俟澄清,滤过,即得。
【性状】 本品为棕红色或棕绿色的液体;气微臭。
【检查】 阿托品 在喷以10%亚硝酸钠溶液的〔鉴别〕色谱图中,供试品色谱中的主斑点不得出现与硫酸阿托品一致的灰蓝色斑点。
乙醇量 应为60%~70%(通则0711)。
其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(通则0120)。
【特征图谱】 照液相色谱法(通则0512)测定。
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时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
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0~5 3→15 97→85
5~60 15→60 85→40
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参考色谱柱:月旭公司XB C18(250mm×4.5mm,5μm)
【含量测定】 硫酸天仙子胺 照液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.25%十二烷基磺酸钠的0.004%磷酸溶液(40:60)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按硫酸天仙子胺峰计算应不2000。
对照品溶液的制备 取硫酸天仙子胺对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml中含0.25mg的溶液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与〔特征图谱〕项下供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含生物碱以硫酸天仙子胺(C34H46N2O6·H2SO4)计,应为0.25~0.36mg。
东莨菪内酯 照液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验同〔特征图谱〕项下。
对照品溶液的制备 同〔特征图谱〕项下参照物溶液的制备。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与〔特征图谱〕项下的供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含东莨菪内酯(C10H8O4)不得少于8.0μg。
【适应症】 抗胆碱药,解除平滑肌痉挛,抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡,胃肠道、肾、胆绞痛等。
【用法与用量】 口服。常用量:一次0.3~1ml,一日1~3ml;量:一次1.5ml,一日4.5ml。
【注意】 青光眼患者忌服。
【贮藏】 遮光,密封,置阴凉处。
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