医药用级牛胆粉符合药典标准牛胆粉CDE备案登记号A

医药用级牛胆粉符合药典标准牛胆粉CDE备案登记号A

牛胆粉质量标准
牛胆粉
本品由牛胆汁加工制成。
【性状】本品为黄棕色至黄褐色的粉末。味苦，有吸湿性。
【鉴别】取本品50mg，加10ml，声处理使充分溶解，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液。另取
牛胆粉对照药材50mg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl
，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-冰醋酸-水（7.5∶10∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以
10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热约 5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的
斑点。
【检查】水分　不得过5.0%（通则0832二法）。
猪胆粉　取本品0.1g，加10ml，声处理使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，用2. 5mol/L氢氧
化钠溶液5ml 分次溶解，并转入具塞试管中，置水浴上水解5小时后，取出，放冷，滴加盐酸调节pH值至2～3
，用乙酸乙酯提取3次，每次10ml，合并乙酸乙酯液浓缩至干，残渣加1ml使溶解， 作为供试品溶液。另
取猪去氧胆酸对照品，加制成每 1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，
吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以异辛烷-正丁醚-冰醋酸（8∶5∶5）为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱
相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。
【含量测定】对照品溶液的制备 取胆酸对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液使溶
解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆酸0.5mg）。
标准曲线的制备  精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、 0.6ml、0.8mL、lml，分别置具塞试管中，各管加
入60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml，再分别加新制的溶液（1→100）1.0ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟，精密
加入溶液（取50ml与水65ml混合）13ml，混匀，在70℃水浴中加热10分钟，移至冰浴中，放置2
分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在605nm波长处测定吸光度，以吸光度为
纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法　取本品约60mg，精密称定，加60%冰醋酸溶液适量，充分研磨，转移至50ml量瓶中，用60%冰醋酸
溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液各1ml分别置甲、乙两个具塞试管中，于甲管中
加新制的溶液1ml，乙管中加水1ml作空白，照标准曲线的制备项下的方法，自“在冰浴中放置5分钟”起
，依法测定吸光度。从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含胆酸（C24H40O5）不得少于42.0%。
【用途】人工牛黄的原料。
【贮藏】置阴凉干燥处，避光，密封保存，防潮。

医药用级牛胆粉符合药典标准牛胆粉CDE备案登记号A

公司主营各类原料及各类辅料
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