药用级山梨糖醇原料药医药级医用GMP资质价格走势

时间:2023-07-06点击次数:70


本品为D-山梨糖醇。按干燥品计算,含C6H14O6不得少于98.0%。


【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在或中不溶。
比旋度 取本品约5g,精密称定,置50ml量瓶中,加硼砂6.4g与水适量,振摇使完全溶解,并稀释至刻度(如溶液不澄清,应滤过),摇匀,依法测定(通则0621),比旋度为+4.0°至+7.0°。
【鉴别】(1) 取本品约50mg,加水3ml溶解后,加新制的10%儿茶溶液3ml,摇匀,加6ml,摇匀,即显粉红色。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1278图)一致。

【检查】酸度 取本品5.0g,加新沸放冷的水50ml溶解后,加酞指示液3滴与滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应显淡红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清无色。
氯化物 取本品1.4g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得浓(0.005%)。
盐 取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得浓(0.01%)。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加高碘酸钠(钾)溶液[取溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液(2.3→1000)110ml,混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代滴定液(0.05mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。
【贮藏】遮光,密封保存。

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