2015中国药典丙二醇可用注射级 有药证

丙二醇注射级的质量标准：
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。
【检查】酸度 取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。 氯化物 取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.007%）。 硫酸盐 取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.006%）。 有关物质 取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷的量。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%；—缩二丙二醇不得过0.1%； 二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001%。 乙二醇 取本品1g，精密称定，置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀。作为供试品溶液。称取乙二醇对照品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，精密移取1ml置100ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为乙二醇对照品溶液。以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷（或性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；检测器为氢火焰离子化检测器。进样口温度为230℃；分流比30：1；检测器温度250℃；柱温120℃维持4分钟后，以每分钟8℃的速率升温至140℃，维持10分钟，再以每分钟8℃的速率升温至220℃，维持5分钟。各色谱峰的分离度应大于2.0，理论板数按乙二醇计算不10 000，乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按以下公式计算：[图片]式中 At为供试品溶液图谱中乙二醇的峰面积； Ar为对照品溶液图谱中乙二醇的峰面积； Mt为供试品溶液中被测物的称样量（g）； Mr为对照品溶液中乙二醇的称样量（g）。 依上法检测，乙二醇含量不得过0.02%。

【类别】药用辅料，溶剂等。
【贮藏】密封，在干燥处保存。

丙二醇质量标准：
炽灼残渣 取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
重金属 取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。理论板数按1，2-丙二醇峰计不10 000。
测定法 取本品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取1，2-丙二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。
【贮藏】密封，在干燥处避光保存。


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